２．医薬品

（１）業界概況

　2003年の中国では、SARS（重症急性呼吸器症候群）が確定患者5,327例、死亡349例を数えた。SARS流行のピーク時（4-6月期）にはSARS以外の患者の病院離れが医薬品販売業界の売上に影響したが、業界全体でみると大した影響ではなかったようだ。

　2003年における医薬関連製造業界の販売収入（化学製薬業、漢方薬製造業、生物生化製薬業、その他製薬業、衛生材料製造業、医療機器製造業、製薬機械製造業の合計）2,962億元は対前年比19%増で、伸長率で前年を2.7%上回った。そのうち化学製薬業では1,633億元で対前年比20%増であった（「医薬経済報」2004年2月16日号）。

　また、医薬品販売業界では2003年の業界売上高（医薬品類、医療機器類、化学試薬類、ガラス什器類、漢方薬材、漢方製剤、その他薬類の合計）2,200億元は対前年比15%アップ［流通重複売上高補正後合計：1,250億元で対前年比10%アップ］となった。そのうち医薬品類売上高は、1,495億元で対前年比15%の伸び［流通重複売上高補正後合計：853億元で対前年比10%の伸び］を示した（「中国医薬市場信息」2004年2月28日号収載記事）。

　2003年の中国医薬品産業は、部分的にSARSの影響があったものの、年間を通した全体としては近年来の高度成長がさらに加速された年だったと言える。

（２）ＷＴＯ加盟後

　WTO加盟後第二年目に当る2003年は、市場開放、許認可の透明性、ダブルスタンダードの是正などを推進するための薬事法規や行政上の改革に進展があった。

　2002年12月施行の「薬品登録管理弁法」に続き03年には、「生物製品批簽発管理弁法」（1月）、「薬品生産質量管理規範（GMP）認証管理弁法」（1月）、「薬品生産監督管理弁法」（2月）、「薬品経営質量管理規範（GSP）認証管理弁法」（4月）、「薬物臨床試験質量管理規範（GCP）」（9月）、「薬物非臨床研究質量管理規範（GLP）」（9月）などが施行された。

　法規整備に伴い、実際ビジネスの場にも改革開放の波は押し寄せている。製薬企業は、製造工程管理と品質管理を国際標準に適合させ、GMP認証の取得を求められる。2004年7月以降認証無しでは操業停止となる。ダブルスタンダード撤廃のために中国製薬企業も取得を義務付けられた。02年末の製薬企業（西洋薬・漢方製剤および薬品原料）は約5,700社とみられたが、GMP取得社は26%（1,470余社）だった。03年末でGMP取得は、2,355社となった。対応できないメーカーは淘汰される。また、販売業界でもGSP認証の04年末までの取得が義務付けられた。GSP認証を取得した業者（卸売業と小売業）は02年末で131社、03年末現在で2,224社となったが、業者数（2002年末現在：卸売業1.3万、小売業16万）からみて、極めて少ない数である（「中国医薬市場信息」収載記事）。

　医薬品業界では製造業で外資導入が行われて来たが、流通業界は未開放だった。WTO議定書に示された外資全面開放を2004年末に控え、03年に初めて外資投入による合弁卸売企業（総投資額1.2億元、登録資本金8千万元、外資出資比率49%）が認可設立された。

　なお、医薬品の輸入関税率は、WTO議定書で約束した通り2003年初めには平均6%まで下がった（「中国証券報」2003年3月10日号）。

　政府によるWTO対応策が2003年に医薬品産業界を動かし、改革開放への準備が進みつつあるが、中国企業にとってその道は険しく厳しいようにもみえる。

（３）直面する問題

　中国に進出した日系企業はどのような問題に直面しているのであろうか。これを北京・天津に拠点を有する日系製薬企業の交流会である「北京医薬品部会」（正会員19社、準会員2社）の2003年月例会における話題を追うことで探ってみる。

１）薬事行政

　多くの薬事関連法規が2003年も施行された。透明性が改善され待遇の内外格差の是正が期待されるところだが、許認可や規則解釈が行政の裁量である限り、運用により改善が進展しないことも往々にしてあり得る。

　①2003年4月、薬事行政主管部門は新たに食品の監督管理を加え、国家食品薬品監管理局（SFDA）として改組されたが、直後にSARSに直面し、申請等の受理窓口を閉鎖して郵送受付とした。SARS終息後も窓口が閉鎖されたままで、郵送した書類が紛失する例もあり、コミュニケーションに支障を来した。

　②「薬品登録管理弁法」（2002年12月施行）に関連して問題視されるのは知的財産権に関する点、すなわち、申請データの独占性保証に隙間が存在する点、当局の申請データ漏洩防止の具体策が明示されない点、新規開発品の上市に対する先発保護（監視期間）が輸入品には与えられない点、などであるが、2003年にこれらの点で改善はみられなかった。

　③「薬品生産質量管理規範（GMP）認証管理弁法」（2003年1月施行）に関連して、2004年6月のGMP認証取得期限については、ダブルスタンダード廃止の方針に反して、中国製薬企業の対応遅れに対する救済策が当局によって準備される、との情報がある。

　④「薬品生産監督管理弁法」（2003年2月施行）では、委託生産の規定が緩和されなかったこと、すなわち、輸入品の中国市場向けの委託生産が許可されないことが論議された。

　⑤「薬品添付文書とラベルの管理規定」の『意見聴取稿』（2003年7月発）については、要求する表示項目が多く、ラベル・スペース上記載困難と思われる規定など、画一的で現実に対応困難な規定が一部にある、との指摘がなされた。

　⑥「薬品輸入管理弁法」（2003年8月公布、2004年1月施行）については、依然として輸入品に通関毎の薬検所試験が要求される点は内国民待遇に反するが、企業の責任の下で薬検試験結果を待たずに販売可能となったことに若干の前進を認めた。

２）医薬品入札購入制度

　地域毎に医療機関で使用する医薬品を集中入札によって購入する体制が浸透してきた。この体制により、購入価と薬価との乖離、開発メーカー製品購入の抑制、低価格品の優遇、あるいは落札決定過程の不透明性などの弊害が問題となっている。

　上海市など地方政府によっては、入札での高価格医薬品の選定を抑制する規則を定めたところもある。高価格品には輸入品や外資系企業の製品が多く、このような規則は実質的に外資製品の使用抑制になり、内国民待遇を求める外資系企業から規則撤回の声があがった。一方、関連行政部門で入札制度改善の検討が開始された、との情報もある。

３）薬価制度

　2002年末と03年初めに、国家発展計画委員会（SDPC）による西洋薬199品種と漢方薬267品種の薬価調整があり、平均15～20%ダウンした（「中国医薬市場信息」収載記事）。

　5月にSDPCが改組された国家発展改革委員会（SDRC）により、「薬品価格管理の改革をさらに強化するための意見の通知」（2003年9月；471号）が公布され、代表薬品価格は国家が制定しそれ以外は省レベルで比較係数等により制定すること、および薬品価格監査方法を改善し薬価管理を強化すること、などが通知された。

　同通知に基づき11月にSDRCが、抗生剤抗菌剤の工場立入りによる価格調査を実施した。同調査に基づく価格調整は2004年春実施されると予想される。今後、その他品種についても立入り調査が行われる見込みである。

　さらに年末にSDRCは、「政府の薬価行為規範を前進させることに関する通知」（2003年12月；1331号）を公布し、企業申請価格の審査厳格化と合理的な薬価決定システムの追求、自主価格品の各地方での登録廃止などを通知した。

　薬価制度は未だに試行錯誤の域にあり、今後も変動/変更が予想される。

４）医療保険償還薬リスト

　医療保険は、都市労働者を対象とする制度が2000年から開設され徐々に加入者を増やしている。03年末の加入者は前年から1,495万人増加し、1億895万人に到った。04年には1億1,550万人の加入者数を目指すと、労働社会保障部（MLSS）は発表している。また、農民向け医療保険制度の試みも開始されたとの情報もある。

　医療保険による薬剤費負担は、医療保険償還薬リスト収載品のみだが、リストの策定を管轄するMLSSは、2000年以降新版を公布していない。改定版の公布はMLSSの部内改組のため04年後半にずれ込む可能性が高い。同リスト改定が遅れると新薬のリスト収載が遅れることになり、新製品を持つ外資系製薬企業にとって問題となっている。

　他方、一部の地方政府が地方用保険薬リストを2003年に制定した。北京市が8月（西洋薬828品種、漢方製剤590種、民族薬47種）、上海市が10月（西洋薬1,255品種、漢方製剤800種、民族薬47種）に、それぞれ施行した。天津市では現在作成作業中である。

５）医薬品不良反応監測制度

　医薬品の副作用モニタリング制度は十分には機能していないようだ。中央と省レベルにモニタリング・センターが設立され体制は整ったがソフト面で未整備未成熟の部分がある。2002年に「薬品不良反応監測管理弁法」（1999年11月施行）の改正に向け意見聴取稿が公表されたが、03年には規則として公布されなかった。

　医薬品副作用モニターのナショナル・センター「国家薬品不良反応監測中心」は、2003年1-11月に21,431件の医薬品有害事象報告を受理した。これは前年同期比58.5%アップとなる（「中国医薬市場信息」掲載記事）。（日本ではH14年度28,416件の報告数。）

　同一品目を複数国で上市する場合、ある国で発生した副作用は他の上市国行政当局へ報告する制度が国際標準であり、中国でも収集・報告・発信の体制を整備する必要があろう。

６）連携

　北京医薬品部会では直面する諸問題の解決に向けて、在中国日本大使館、厚生労働省、日本製薬協会あるいは在中国日本商工会議所との連携と支援のもと、機会を捉え中国当局へ意見・要望を伝えている。また、在中国の欧米同業者団体と交流し、対中国当局対応における共同歩調をとろうと試みている。上海とその周辺に進出した日系製薬企業の交流会「上海医薬品部会」との情報交換も深めている。

（４）最後に

　2004年の医薬品産業はどうなるであろうか。マクロ的には、底硬い需要増要因（所得増、医療保険加入者増など）による成長基調に変わりはないと思われるが、ミクロ的視点に立てば、競争の激化、薬価切下げと入札制度による価格下落傾向の継続など、より厳しい環境がみえる。改革開放と市場経済の高波を受けて生き残った中国企業と、積極的に中国に投資する欧米企業との狭間で、日系企業が厳しい中国展開を迫られる時代はすぐそこに来ている。その対策・対応の準備に追われる年が2004年ではなかろうか。

　現在、医薬品価格は『虚高』（不当に高い）と表現され、その原因/結果が行き過ぎた販売促進活動の経費にある、との誤解を含んだ指摘がマスコミを通して流されている。誤解は解く必要があるが、中国企業を含む業界全体として、プロモーション・コード（販売促進活動規範）を徹底することが業界の健全性をアピールすることに繋がる。競争激化のなかでこそ、同コードの遵守も国際標準に近づくよう働きかけていく必要があろう。